BRUSEL, BELGIE / EuroWire / — Vyjednavači Evropské unie dosáhli v úterý předběžné dohody o nových pravidlech, jejichž cílem je omezit nedostatek životně důležitých léků, a podpořili tak balíček opatření, který by rozšířil výrobní kapacitu v Evropě, diverzifikoval dodavatelské řetězce v celé EU a usnadnil členským státům EU společný nákup kriticky důležitých léků. Dohoda o zákonu o kriticky důležitých léčivech přichází v době, kdy se blok snaží posílit dodávky léků, jako jsou antibiotika, inzulin, vakcíny a některé léčebné metody pro chronická a vzácná onemocnění.
Předběžná dohoda mezi Radou Evropské unie a Evropským parlamentem by vyžadovala kritéria odolnosti při zadávání veřejných zakázek na kritické léky a jejich účinné látky. Umožňuje také zadavatelům upřednostňovat silnější evropské dodavatelské řetězce v případech, kdy je blok vysoce závislý na dodávkách ze třetích zemí. Opatření je zaměřeno na řešení opakovaných nedostatků, které instituce EU z velké části spojují s problémy ve výrobě a koncentrovanou výrobou mimo blok.
Vyjednavači se rovněž dohodli na podpoře strategických průmyslových projektů v rámci EU zaměřených na vytváření, modernizaci nebo rozšiřování výrobních kapacit. Podle podmínek stanovených Evropským parlamentem by projekty, které získají finanční podporu na národní úrovni nebo na úrovni EU, čelily povinnostem, včetně prioritizace dodávek na trh EU. Působnost zákona by se ve vybraných oblastech rozšířila i na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, čímž by se rozšířil přístup k opatřením, jako je status strategického projektu a společné nákupy.
Opatření v oblasti zadávání veřejných zakázek a výroby
Další ustanovení snižuje prahovou hodnotu pro společné žádosti o zadávání veřejných zakázek předkládané Evropské komisi a umožňuje jí zahájit nákupní řízení, pokud ji o jednání v jejich zastoupení požádá alespoň pět členských států, oproti devíti státům v původním návrhu. Komise by také mohla země povzbuzovat k podání společné žádosti. Zákonodárci EU tvrdí, že změna má posílit kolektivní vyjednávací sílu a pomoci menším trhům zajistit si přístup k kritickým léčivům za rovnějších podmínek.
Dohoda rovněž zavádí ochranná opatření týkající se rezervních zásob, která vyžadují, aby opatření k vytváření zásob byla transparentní a respektovala solidaritu a proporcionalitu napříč jednotným trhem. Členské státy by si mohly vyměňovat informace o rezervách pro případ nouze a stávající dobrovolný mechanismus by mohl být využit k přerozdělení kritických léčiv mezi zeměmi v případě potřeby. Rada Evropské unie uvedla, že pravidla jsou navržena tak, aby zabránila tomu, aby požadavky na národní zásoby v jedné zemi zhoršovaly nedostatky v jiných částech bloku.
Zásoby a další kroky
Balíček navazuje na návrh, který Evropská komise předložila v březnu 2025 v rámci širšího úsilí o posílení bezpečnosti léčiv v rámci Evropské zdravotní unie. Tento návrh se snažil zlepšit dostupnost, dodávky a výrobu kriticky důležitých léčiv a dalších produktů společného zájmu, včetně některých léčiv pro vzácná onemocnění, které nejsou na několika trzích dostatečně dostupné. Evropská agentura pro léčivé přípravky vede seznam kriticky důležitých léčiv Unie, což pomohlo utvářet rozsah právních předpisů a širší politickou reakci na nedostatek léčiv.
Rada se v prosinci 2025 dohodla na své vyjednávací pozici a Parlament přijal její mandát v lednu 2026. Úterní dohoda je předběžná a před vstupem nařízení v platnost po právním a lingvistickém přezkumu je stále nutné formální schválení Evropským parlamentem i Radou. Po přijetí by se zákon stal ústředním rámcem EU pro řešení nedostatku léčiv prostřednictvím pravidel pro zadávání veřejných zakázek, podpory výroby a přeshraniční koordinace kritických dodávek.
Příspěvek EU uzavírá zásadní pravidla pro léčiva s cílem omezit jejich nedostatek se poprvé objevil na Birmingham Beacon .